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法莫替丁

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1 拼音

fǎ mò tì dīng

2 英文参考

famotidine[湘雅医学专业词典]

Famotidin[湘雅医学专业词典]

3 国家基本药物

与法莫替丁有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物
目录序号
药品名称剂型规格单位零售指
导价格
类别备注
794112法莫替丁片剂20mg*24盒(瓶)6.9化学药品和生物制品部分*
795112法莫替丁片剂20mg*10盒(瓶)3化学药品和生物制品部分
796112法莫替丁片剂20mg*12盒(瓶)3.5化学药品和生物制品部分
797112法莫替丁片剂20mg*20盒(瓶)5.8化学药品和生物制品部分
798112法莫替丁片剂20mg*30盒(瓶)8.6化学药品和生物制品部分
799112法莫替丁胶囊20mg*20盒(瓶)6.2化学药品和生物制品部分
800112法莫替丁胶囊20mg*24盒(瓶)7.4化学药品和生物制品部分
801112法莫替丁胶囊20mg*28盒(瓶)8.6化学药品和生物制品部分
802112法莫替丁分散片20mg*24盒(瓶)9化学药品和生物制品部分
803112法莫替丁分散片20mg*30盒(瓶)11.1化学药品和生物制品部分
804112法莫替丁分散片20mg*72盒(瓶)25.9化学药品和生物制品部分
805112法莫替丁注射剂20mg:2ml瓶(支)3.5化学药品和生物制品部分*
806112法莫替丁注射剂20mg:50ml瓶(支)8.3化学药品和生物制品部分
807112法莫替丁注射剂20mg,冻干粉(溶媒结晶粉)瓶(支)6.5化学药品和生物制品部分
808112法莫替丁注射剂20mg:100ml瓶(支)8.5化学药品和生物制品部分

注:

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的,该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

4 概述

法莫替丁是H2受体阻滞药,为白色或类白色的结晶性粉末;味微苦;遇光色变深。其作用机制与西咪替丁相似,比西咪替丁作用强度大30~100倍。在体内广泛分布但不透过胎盘屏障,主要自肾脏排泄。用于胃及十二指肠溃疡吻合口溃疡反流性食管炎上消化道出血等。肾衰肝病患者、有药物过敏史者慎用。

5 法莫替丁药典标准

5.1 品名

5.1.1 中文名

法莫替丁

5.1.2 汉语拼音

Famotiding

5.1.3 英文名

Famotidine

5.2 结构式

5.3 分子式分子

C8H15N7O2S3    337.45

5.4 来源(名称)、含量(效价

本品为[1-氨基-3-[[[2-[(二氨基亚甲基)氨基]-4-噻唑基]-甲基]硫代]亚丙基]磺酰胺。按干燥品计算,含C8H15N7O2S3不得少于98.0%。

5.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;味微苦;遇光色变深。

本品在甲醇中微溶,在丙酮中极溶解,在水或三氯甲烷中几乎不溶;在冰醋酸中易溶。

5.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为160~165℃,熔融时同时分解

5.6 鉴别

(1)取本品,加pH 4.5磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g,加水溶解并稀释至1000ml,调节pH值至4.5),制成每1ml中含15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在266nm的波长处有最大吸收,吸光度为0.45~0.48。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》781图)一致。

5.7 检查

5.7.1 酸性溶液的澄清度与颜色

取本品0.5g,加盐酸溶液(4.5→100)10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

5.7.2 有关物质

取本品适量,加甲醇适量溶解后,用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠13.6g,置900ml水中,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0土0.1,加水至1000ml,混匀,取930ml与乙腈70ml混合,即得)稀释制成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液适量,用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中含5ug的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录V D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(推荐色谱柱为:Kromasil Cl8,250mm×4.6mm,5um或效能相当的色谱柱);以醋酸盐缓冲液(取醋酸钠13.6g,置900ml水中,用冰醋酸调节pH值至6.0±1.0,加水至1000ml)一乙腈(93:7)为流动相A,以乙腈为流动相B,检测波长为270nm,流速为每分钟1.5ml;柱温为35℃。按下表进行梯度洗脱。取法莫替丁约25mg,加乙腈2ml、上述磷酸盐缓冲液2ml使溶解,加0.5mol/L盐酸溶液3ml,40℃水浴加热5分钟,加0.5mol/L氢氧化钠溶液3ml,再加1mol/L氢氧化钠溶液5ml,60℃水浴加热5分钟,加1mol/L盐酸溶液5ml,用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液作为系统适用性溶液。取该溶液20u1注入液相色谱仪,记录色谱图,调节流动相比例,使法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟,杂质I峰和杂质Ⅱ峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7和1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000,法莫替丁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液20ul注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰高约为满量程的10%。再精密量取对照溶液和供试品溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面(1.0%)。

 时间(分钟)  流动相A(%) 流动相B(%) 
 0  100  0
 15  100  0
 42  52  48
 43  100  0
 48  100  0

[1]

(根据《中华人民共和国药典》(2010年版 第一增补本)删除原【检查】残留溶剂[1])。

5.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

5.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g.依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

5.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

5.8 含量测定

取本品约0.12g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酐5ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.87mg的C8H15N7O2S3

5.9 类别

H2受体阻滞药。

5.10 贮藏

遮光密封保存

5.11 制剂

(1)法莫替丁片  (2)法莫替丁注射液  (3)法莫替丁胶囊  (4)法莫替丁颗粒[1]

5.12 附:

5.12.1 杂质Ⅰ

QQ截图20150110080300.png

分子式:C8H14N6O3S3;分子量:338

3-[[[2 -[(二氨基亚甲基)氨基-4-噻唑基]- 甲基]硫代]丙酰基]磺酰胺

5.12.2 杂质Ⅱ

QQ截图20150110080338.png

分子式:C8H13N5OS2;分子量:259

3-[[[2-[(二氨基亚甲基)氨基-4-噻唑基]-甲基]硫代]丙酰胺[1]

5.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

6 法莫替丁说明书

6.1 药品名称

法莫替丁

6.2 英文名称

Famotidine

6.3 法莫替丁的别名

保维坚保胃健法莫丁高舒达磺胺替定甲磺噻脒卡玛特胃舒达倍法丁愈疡宁非溃噻唑咪胺信法丁;Famotidinum;Gaster;Gastropen;MK-208;Pepcidine;Pepdine

6.4 分类

消化系统药物 > 制酸及胃黏膜保护药

6.5 性状

本品为白色或略呈黄白色结晶,无臭、味略苦。易溶于二甲基甲酰胺或冰醋酸,难溶于甲醇,极难溶于水、乙腈、无水乙醇或丙酮,在氯仿乙醚中几乎不溶。熔点163-164℃。

6.6 剂型

1.片剂:每片10mg,20mg,40mg;

2.胶囊:20mg;

3.散剂:10%;

4.注射剂:20mg(2ml)。

6.7 法莫替丁的药理作用

法莫替丁为高效、长效的胍基噻唑类的H2受体阻滞药,具有对H2受体亲和力高的特点,其作用机制与西咪替丁相似。法莫替丁可有效地抑制基础胃酸、夜间胃酸和食物刺激引起的胃酸分泌,亦可抑制组胺五肽胃泌素等刺激引起的胃酸分泌。其抑制H2受体的强度比西咪替丁强20倍,比雷尼替丁强7.5倍。此外,法莫替丁也可抑制胃蛋白酶的分泌。法莫替丁无抗雄激素干扰药物代谢酶的作用。

6.8 法莫替丁的药代动力学

法莫替丁口服吸收迅速但不完全,口服生物利用度约为50%,且不受食物影响。口服后约1h起效,2~3h血药浓度达峰值,作用持续时间约12h以上。法莫替丁在体内分布广泛,消化道、肾、肝、颌下腺及胰腺均有高浓度分布,但不透过胎盘屏障。血浆蛋白结合率为15%~20%。不论口服或静注半衰期均为3h,肾功能不全者半衰期延长。法莫替丁少量在肝脏代谢成S-氧化物,大部分以原形自肾脏排泄,胆汁排泄量少。口服和静脉给药后24h内原药经尿排出率分别为35%~44%和88%~91%。法莫替丁也可经乳汁排泄,其药物浓度与血浆浓度相似。法莫替丁不抑制肝药物代谢酶,因此不影响茶碱苯妥英钠华法林及地西泮等药物的代谢,也不影响普鲁卡因胺等的体内分布。

6.9 法莫替丁的适应

1.胃溃疡及十二指肠溃疡、吻合口溃疡、应激性溃疡

2.反流性食管炎。

3.胃泌素瘤(卓-艾综合征)。

4.上消化道出血。

5.用于慢性荨麻疹(常与H1受体阻断剂合用)。

6.10 法莫替丁的禁忌

1.严重肾功能不全者。

2.孕妇、哺乳期妇女。

3.对法莫替丁过敏者。

6.11 注意事项

1.(1)肝、肾功能不全者;(2)婴幼儿;(3)有药物过敏史者。

2.静脉注射的剂量每次不超过20mg。

6.12 法莫替丁的不良反应

1.少数患者可出现皮疹、荨麻疹。

2.神经/精神系统:常见头痛头晕,也可出现乏力幻觉等。如有发生,可用氟哌啶醇控制症状

3.消化系统:少数患者有口干恶心呕吐便秘腹泻,偶有轻度氨基转移酶增高,罕见腹部胀满感及食欲缺乏。

4.血液系统:偶见白细胞减少。

5.心血管系统:罕见心率增加,血压上升等。

6.其他:(1)罕见耳鸣,颜面潮红、月经不调等;(2)法莫替丁使胃酸降低从而有利于细菌在胃内的生长繁殖,因此在有胃反流的情况下可能发生感染

6.13 法莫替丁的用法用量

1.(1)活动胃十二指肠溃疡:每次20mg,早、晚各1次,或睡前一次服用40mg,疗程4~6周。(2)十二指肠溃疡的维持治疗或预防复发:每天20mg,睡前顿服。(3)反流性食管炎:①Ⅰ度或Ⅱ度:每天20mg,分2次服,于早、晚饭后服用,治疗4~8周;②Ⅲ度或Ⅳ度:每天40mg,分2次服,于早、晚饭后服用,治疗4~8周。(4)卓-艾综合征:开始剂量为每次20mg,每6小时1次,以后可根据病情相应调整剂量。

2.静脉注射:每次20mg,每12小时1次。

3.静脉滴注:用量同静脉注射。

6.14 药物相互作用

1.丙磺舒可降低法莫替丁的清除率,提高法莫替丁的血药浓度。

2.可提高头孢布腾的生物利用度,使其血药浓度升高。

3.与咪达唑仑合用时,可能会因升高胃内pH值而导致咪达唑仑的脂溶度提高,从而增加后者的胃肠道吸收。

4.可降低茶碱的代谢和清除,增加茶碱的毒性(如恶心、呕吐、心悸癫痫发作等)。

5.与抗酸药(如氢氧化化化镁、氢氧化化铝等)合用,可减少法莫替丁的吸收。

6.在服用法莫替丁之后立即服用地红霉素,可使后者的吸收略有增加。此相互作用的临床意义尚不清楚。

7.可减少头孢泊肟的吸收,降低头孢泊肟的药效

8.可减少环孢素的吸收,降低环孢素的血药浓度。

9.可减少地拉夫定的吸收,降低地拉夫定的药效。

10.与妥拉唑林合用时有拮抗作用,可降低妥拉唑林的药效。

11.与伊曲康唑酮康唑等药物合用时,可降低后者的药效。其机制为法莫替丁使胃酸分泌减少,从而导致后者的胃肠道吸收下降。

12.可逆转硝苯地平正性肌力作用,其机制可能为法莫替丁降低了心排血量和每搏心排血量。

13.吸烟可降低法莫替丁的疗效。

6.15 专家点评

法莫替丁为组胺H2受体拮抗剂。其抑酸的效能较雷尼替丁强7倍,较西咪替丁强30倍以上,十二指肠溃疡愈合率明显提高。该药不抑制CYP450酶,因而,无明显的药物相互作用。法莫替丁因能掩盖胃癌症状,故应确认其为非恶性者后再给药。法莫替丁对慢性荨麻疹治疗作用较好,服药后麻疹很快消失,而不良反应少。

7 法莫替丁中毒

法莫替丁(胃舒达)为H2受体拮抗剂,比西咪替丁作用强度大30~100倍。口服后2~3h达峰,半衰期约为3h。在体内广泛分布但不透过胎盘屏障,主要自肾脏排泄。用于胃及十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、上消化道出血等。肾衰或肝病患者、有药物过敏史者慎用。小鼠及大鼠口服LD50>8g/kg;常用口服量20mg,2/d。[2]

7.1 临床表现

[3]

1.不良反应较少,最常见的有头痛、头晕、便秘和腹泻,偶见皮疹、荨麻疹、白细胞减少、转氨酶升高等。

2.中毒反应参见西咪替丁的相关内容,但较少且轻。

7.2 诊断

法莫替丁中毒的诊断要点为[3]

有法莫替丁应用史,出现上述表现。

7.3 治疗

法莫替丁中毒的治疗要点为[3]

1.出现皮疹、荨麻疹时应停药。

2.中毒的处理原则参见西咪替丁的相关内容:

(1)一般不良反应停药后可自行消失。

(2)肝肾功能损害应积极采取保护肝肾功能治疗。

(3)严重心律失常时,可根据心律失常的类型应用抗心律失常药物。

(4)有过敏反应症状,可用抗组胺类药物或糖皮质激素治疗。

8 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
  2. ^ [2] 张彧主编.急性中毒[M].西安:第四军医大学出版社,2008:121-122.
  3. ^ [3] 张彧主编.急性中毒[M].西安:第四军医大学出版社,2008:122.

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开放分类:制酸及胃黏膜保护药药物消化系统药物
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  • 评论总管
    2019/5/27 22:11:46 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:00:57 (GMT+08:00)
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